FDA aitab kiirendada võlu seentes hallutsinogeense aine psilotsübiini uurimise ja heakskiitmise protsessi, et ravida peamist depressiivset häiret.
USA toidu- ja ravimiamet (FDA) on teist korda aasta jooksul nimetanud psilotsübiinravi - mida praegu katsetatakse kliinilistes uuringutes - kui läbimurdeteraapiat, toimingut, mis on mõeldud ravimite väljatöötamise tavaliselt aeglase protsessi kiirendamiseks ja ülevaade. Tavaliselt nõuab seda ravimifirma ja seda antakse ainult siis, kui esialgsete tõendite kohaselt võib ravim FDA andmetel olla juba olemasoleva raviga võrreldes tohutu edasiminek.
Eelmisel aastal andis FDA ettevõtte Compass Pathways jätkuvates kliinilistes uuringutes psilotsübiiniteraapia staatuse "läbimurdeteraapia" staatuse, mille eesmärk on uurida psilotsübiini potentsiaali ravida rasket ravile vastupidavat depressiooni või depressiooni patsientidel, kelle seisund pole paranenud pärast kahe erineva antidepressandi ravi läbimist vastavalt New Atlase andmetele.
Nüüd on FDA andnud psühhedeelilisele ravile veel ühe "läbimurdeteraapia" staatuse, seekord USA-s asuva kliinilise uuringu jaoks, mille viib läbi mittetulundusühing Usona Institute, vastavalt ettevõtte avaldusele. See kliiniline uuring, mis hõlmab 80 osalejat seitsmes erinevas kohas üle kogu USA, keskendub MDD-ga patsientide ravimise efektiivsusele psilotsübiini ühekordse annusega.
USA-s on enam kui 17 miljonit inimest, kellel on tõsine depressioon või raske depressioon, mis kestab avalduses enam kui kaks nädalat. Psilotsübiin võib ühekordse annusega sügavalt mõjutada aju ja avaldada väiteid, et pärast depressioonisümptomite pühkimist on see pikaajaline.
Teise faasi katse peaks eeldatavasti lõpule jõudma 2021. aasta alguseks ja selle staatuse abil loodab Usona, et see kolib New Atlase andmetel kiiresti suuremasse 3. faasi uuringusse. Umbes üks kolmest ravist, millele varem anti läbimurdeteraapia staatus, on turule jõudnud heakskiidu saamiseks, kirjutas New Atlas.
"Mis on tõeliselt murranguline, on FDA õigustatud tõdemus, et MDD, mitte ainult palju väiksem ravile vastupidav depressioonipopulatsioon, kujutab endast rahuldamata meditsiinilist vajadust ja olemasolevate andmete põhjal võib psilotsübiin pakkuda olemasolevate raviviisidega võrreldes olulist kliinilist paranemist," ütles dr Charles Usona ütles kliiniliste ja translatiivsete uuringute direktor Raison.
See pole esimene kord, kui psühhedeeliat uuritakse selle potentsiaali kohta depressiooni ravis. Märtsis kiitis FDA heaks ninapihustusega depressiooniravi ravile resistentsete patsientide jaoks, põhinedes ketamiiniga seotud ainel Esketamiinil - anesteetikumil, mida on samuti kasutatud ebaseadusliku peo ravimina. Kuid isegi sellest heakskiidetud ravimist on veel palju teadmata. Ehkki kiire toimega, pole ebaselge, kuidas esketamiin aju muudab ja milline on selle pikaajaline mõju, selgub varasemast Live Science raportist.
