Muudatus järgneb FDA hinnangule aruannete kohta, mis kirjeldavad "haruldasi, kuid tõsiseid" juhtumeid, mis juhtusid siis, kui nende ravimite kasutajad kogesid keerulist magamiskäitumist: kõndimine unes, autojuhtimine ja muud tegevused, kui nad polnud täielikult ärkvel, "kirjutasid FDA esindajad eile (30. aprillil). ) ravimiohutuse teadaandes.
Silmapaistva karbiga hoiatus ilmub nüüd teate kohaselt patsientide ravijuhenditesse ja unetusravimite, näiteks Ambien (üldnimi zolpidem), Sonata (üldnimi zaleplon), Lunesta (üldnimi eszopiclone) ja teiste retseptide kohta.
Kaasa võetakse ka teine FDA kõige rangem hoiatus - vastunäidustus, mis soovitab teatud tingimustel uimastitest hoiduda -, soovitades inimestel, kes on nende ravimite kasutamise ajal juba kogenud keerulist unehäiret, nende kasutamise lõpetada.
FDA uuris andmeid 26 aasta kohta ja leidis 66 näidet nende ravimitega seotud keerukate magamiskäitumiste kohta. Patsiendid tegid toiminguid, mis viisid hüpotermia tekkeni või jäsemete kaotamiseni pärast kokkupuudet äärmise külmaga; esines juhtumeid, kus patsient oli roolis, vingugaasimürgituse, uppumise, ilmsete enesetapukatsete, ise tekitatud püssist haavade ja autoõnnetuste tagajärjel.
Enamikul juhtudest ei mäletanud FDA andmetel patsiendid isegi nende vigastuste tekkeni viinud juhtumeid.
Kuna need leiud põhinesid ainult meditsiinilises kirjanduses esitatud juhtumite aruannetel ja otse FDA-le saadetud kontodel, on võimalik, et keeruka une käitumisega kaasnevate vigastuste kohta on veelgi rohkem näiteid, mida pole dokumenteeritud, teatasid FDA ametnikud.
Miljonid ameeriklased kogevad unetust ja tuginevad ravimitele, mis aitavad neil magada, kuid "on oluline, et patsiendid ja tervishoiutöötajad oleksid riskist teadlikud", ütles FDA voliniku kohusetäitja dr Ned Sharpless oma avalduses.
"Need juhtumid võivad ilmneda pärast nende unerohtude esimese annuse manustamist või pärast pikemat raviperioodi ning võivad tekkida patsientidel, kellel pole sellist käitumist varem olnud, ja isegi väikseimate soovitatud annuste korral," ütles Sharpless.
Pole hästi arusaadav, kuidas need ravimid vallandavad keerulisi unekäitumisi, mis võivad põhjustada vigastusi, ütlesid FDA ametnikud. Amet jätkab unetusravimite jälgimist ja nendega seotud riskide hindamist, et teha kindlaks, kas on vaja täiendavaid meetmeid, ütles FDA narkootikumide hindamise ja uuringute keskuse direktor dr Janet Woodcock avalduses.
