Pühapäeval (4. veebruaril) süstis biomeditsiini idufirma tegevjuht Aaron Traywick end elava publiku ees katsetamata herpeseraviga.
Ja - kuna on aasta 2018 - voogesitas Traywick muidugi kogu asja Facebookis.
Traywick nimetas BuzzFeedile eneseeksperimenteerimist kui katset suurendada teaduse läbipaistvust ja teadust edasi viia, kuid biomeditsiini eksperdid väidavad, et inimese meriseana tegutsemine ei ole midagi sellist. Vanderbilti ülikooli meditsiinikeskuse nakkushaiguste spetsialist dr William Schaffner ütles, et ühe katse katse ei saa näidata ravi toimimist ja kindlasti seda ohutuks osutada, kuid märkis, et ta ei saa seda kommenteerida. Spetsiaalselt Traywicki eksperiment.
"Arstiteadus on täis, nagu öeldakse, üksikute katsete ja väikeste juhtumite sarjadega, mis tundusid alguses väga optimistlikud, kuid hiljem osutusid kehtetuks," rääkis Schaffner Live Science'ile.
Eneseksperimenteerimine
Traywick on Ascendance Biomedicali tegevjuht - väike alustav ettevõte, mis korraldas eelmisel aastal otseülekande väidetava HIV geeniteraapia ravist. Geeniteraapiad on ravi, mille eesmärk on muuta inimese DNA-d, et saada ravi inimese enda rakkudes. Näiteks terapeutilise valgu tootmise ja süstimise asemel on mõte muuta inimese genoomi nii, et ta hakkaks seda valku ise tootma, arvatavasti pikamaa jaoks.
HIV-eksperimendis osalenud vabatahtlik katseisik, Tristan Roberts'i nimeline biohäkker, kellel on HIV, teatas üks kuu pärast süstimist, et pärast testi oli tema viiruse hulk tõusnud, mitte langenud. Tema arv kindlas nakkusevastases rakus, mida tuntakse CD4-rakkudena, oli küll pisut tõusnud, kuid mis näitas raskusi ühe inimese katsetest saadava kasuliku teabe kogumisega - see võis olla tingitud sellest, et tal oli sel nädalal kerge palavik, kirjutas Roberts meediumil.
Vahetult pärast seda, kui Roberts tegi otse-eetris HIV-ravi ise-ise-süsti, andis Toidu- ja Ravimiamet (FDA) hoiatuse testimata geeniteraapiate kasutamise eest. Nende ravimeetodite kliinilised uuringud, nagu iga uus ravim või vaktsiin, nõuavad agentuuri hoiatuse kohaselt uuritavat uut ravimit. Mis tahes teraapia müük või testimine inimestel ilma selle rakenduseta on ebaseaduslik.
Traywick ja Roberts said sellest nõudest siiski ise katsetades mööda, mida FDA pole seni kohtu alla andnud. (Ettevõtte lubadus kinkida eksperimentaalsed ühendid kõigile, kes neid soovivad, võivad langeda rohkem seaduse huviorbiiti, ütles BuzzFeed News-ile endine FDA kaastöötaja peanõunik Patti Zettler.)
Traywicki meeleavaldusel pühapäeval Texases Austinis toimunud BdyHaxi konverentsil BdyHaxi konverentsil võrdles ta end poliomüeliidi vaktsiini leiutaja Jonas Salki ja marutaudivaktsiini välja töötanud Louis Pasteuriga.
Otseteed
Pasteur, kes töötas 1800. aastate lõpus enne tänapäevase meditsiinieetika vastuvõtmist, kasutas marutaudikoera poolt hammustatud poisi peal eksperimentaalset marutaudivastast vaktsiini, kuid alles pärast seda, kui vaktsiini oli katsetatud loomadel ja alles pärast suurt kõhklust. vastavalt "Kes läheb esimesena? Meditsiini enesepäratseerimise lugu" (California University Press, 1998) järgi on risk ohtlik. Lõpuks nõustus Pasteur vaktsiini andma, kuna muud ravi ei olnud ja poiss suri tõenäoliselt ilma selleta päevade jooksul.
(Poiss jäi ellu. Pasteur viis läbi inimeste vaktsiinikatseid, mis olid tõhusad, kuid põhjustasid mitmes uuringus osalenud inimesele surmavaid reaktsioone. "Who Goes First" andmetel kritiseeriti teda suurema osa oma elust). liiguvad inimkatsetesse liiga kiiresti.)
Texas Heart Institute Journalis 2012. aastal ilmunud ajalehe andmetel nõustus Salk, et poliomüeliidi vaktsiini võiks enne põllukatseid 1950ndatel enda ja oma perekonna peal katsetada, kuid vaktsiin oli juba läbinud loomkatsed. Traywicki süstitud ravi ei olnud loomadel testitud.
"See, et keegi seisab laval endale midagi süstimas, teeb mind juba murelikuks," ütles Philadelphia lastehaigla vaktsiiniekspert dr Paul Offit, kes aitas rotoviiruse vaktsiini leiutada. Rotoviiruse vaktsiini väljatöötamiseks kulus 26 aastat, ütles Offit: 10 aastat alusuuringute jaoks ja veel 16 aastat inimestele mõeldud vaktsiini ohutu ja efektiivse versiooni väljatöötamiseks.
"Kui soovite, et miski oleks toode, peate igal sammul näitama, et olete järginud häid tavasid," rääkis Offit Live Science'ile.
Uue ravi või vaktsiini head tavad tähendavad prekliinilist tööd (mis hõlmab loomkatseid) ja see tuleb dokumenteerida, et FDA saaks selle ihaldatud uuritava uue ravimilitsentsi. Seejärel, Schaffneri sõnul, võib arendaja liikuda väikeste inimgruppide I faasi kliinilistesse uuringutesse, mille eesmärk on peamiselt veenduda uue ravimi ohutuses. Järgmisena tulevad II faasi katsed, milles uuritakse nii tõhusust kui ka ohutust.
Lõpuks, III faasi uuringutes kasutatakse kuldstandardi meetodeid, et näidata, kas ravim tõesti toimib ja kui hästi: Schaffner ütles, et tegemist on suuremahuliste ja topeltpimedate ravimitega, nii et ei patsient ega teadlased tea, kes saab reaalset ravi, võrreldes platseebo. Schaffner ütles, et kogu protsessi vältel vaatab uurimistöö läbi sõltumatu ekspertide kogu, mida tuntakse kui "andmete ja ohutuse seirekomisjon", et tagada katsete korrektne ja ohutu teostamine. Schaffner töötab praegu kahes sellises komitees.
On ebaselge, kuidas FDA reageerib Ascendance'i häkkerite mentaliteedile, ehkki "neile ei meeldi showmanship", ütles Offit. Kuid tõeline oht sellistele ettevõtetele nagu Ascendance, võib olla nende tegevusega kaasnev risk. 1999. aastal liitus Jesse Gelsingeri nimeline teismeline geeniteraapia kliinilise uuringuga, mille eesmärk oli ravida tema geneetilist maksahaigust. Selle asemel vallandas teraapia tugeva immuunvastuse, mis tappis Gelsingeri mõne päeva jooksul.
Igasuguses uimastiravis on kõrvaltoimeid ja kõrvaltoimeid, ütles Schaffner. Geeniteraapia, mis on teaduslikult ja kliiniliselt uus, pole tõenäoliselt erand.
"See on piirkond, kus soovite olla kahekordselt ettevaatlik, sest me pole sellesse piirkonda varem sisse kolinud," ütles ta.
FDA kiitis oma esimesed geeniteraapiad heaks alles eelmisel aastal.
