Tervislik vabatahtlik Seattle'is on esimene inimene USA-st, kes sai uue kliinilise uuringu osana annuse eksperimentaalset koroonaviiruse vaktsiini, teatasid täna (16. märtsil) valitsuse tervishoiuametnikud.
Järgmise kuue nädala jooksul plaanivad teadlased registreeruda 45 uuringus osalejat, kes kontrollivad vaktsiini ohutust ja selle võimet vabatahtlikel immuunvastust esile kutsuda. Katse toimub Kaiser Permanente Washingtoni terviseuuringute instituudis (KPWHRI) Seattle'is.
Riiklik allergia ja nakkushaiguste instituut (NIAID) võimaldas uue vaktsiini kiiret kasutamist kliinilistesse uuringutesse ilma põhjalike katseteta loommudelites, mis on tavaliselt inimese katsetamise range eeltingimus. Kuigi inimkatsete juurde hüppamine võiks vaktsiini kiiremini turule tuua, on see vaid üks samm.
Uued ravimid peavad läbima kliiniliste uuringute kolm iteratiivset faasi, enne kui neid peetakse laialdaseks kasutamiseks ohutuks ja tõhusaks. Kui eeldada, et esmased testid lähevad hästi, võib 12–18 kuud mööduda enne, kui mõni vaktsiin on avalikuks kasutamiseks valmis, ütles NIAIDi direktor dr Anthony Fauci 12. märtsil parlamendi maja järelevalve- ja reformikomiteele.
"Ohutu ja tõhusa vaktsiini leidmine SARS-CoV-2 nakatumise vältimiseks on kiireloomuline rahvatervise prioriteet," ütles Fauci 16. märtsil avaldatud NIAIDi avalduses. "See 1. etapi uuring, mis käivitati rekordkiirusel, on oluline esimene samm selle eesmärgi saavutamise poole. "
Uus vaktsiin on NIAIDi teadlaste ja Massachusettsi osariigis Cambridge'is asuva biotehnoloogiaettevõtte Moderna Inc. koostöö tulemus.
Koronaviiruse teadus ja uudised
-Koroonaviirus USA-s: kaart ja juhtumid
-Millised on sümptomid?-Kui surmav on uus koroonaviirus?-Kui kaua viirus pindadel püsib?-Kas COVID-19 ravib?-Kuidas seda võrrelda hooajalise gripiga?-Kuidas levib koroonaviirus?-Kas inimesed saavad koroonaviirust pärast paranemist levitada?
Mis on 1. faasi prooviversioon?
Täna alustatud uuringut nimetatakse "1. faasi kliiniliseks uuringuks", mis tähendab, et USA toidu- ja ravimiameti (FDA) andmetel on selle peamine eesmärk anda teavet selle kohta, kuidas vaktsiin toimib inimese tervisliku kehaga.
Esimese faasi uuringutes uuritakse väikest rühma inimesi, tavaliselt vahemikus 20 kuni 80 isikut, kellele antakse erinevaid annuseid eksperimentaalset ravi. Mitme kuu jooksul jälgivad teadlased, kuidas iga vabatahtlik metaboliseerib antud ravi ja millised ühised kõrvaltoimed ilmnevad vastusena erinevatele annustele. Uues uuringus osalenud 45 vabatahtlikku saavad erineva annuse uut vaktsiini, mille nimi on mRNA-1273, ja neid jälgitakse 14-kuulise perioodi jooksul. Vabatahtlikud saavad kaks vaktsiini süsti õlavarreluule, kusjuures annuste vahe on 28-päevane.
NIAID avalduse kohaselt saab esimene osaleja väikseima vaktsiiniannuse, 25 mikrogrammi (mikrogrammi) süsti kohta. Kolm teist saavad sama algannuse ja veel neli saavad 100-mikrogrammise vaktsiiniannuse ning neid hinnatakse enne vabatahtlikele teise annuse andmist põhjalikult. Kui osalejate reaktsioonid väikeste annuste suhtes osutuvad vastuvõetavaks, saab kolmas osalejarühm süsti kohta 250 mikrogrammi vaktsiini.
Lisaks kõrvaltoimete jälgimisele kontrollivad teadlased, kas vaktsiin kutsub esile immuunvastuse, analüüsides vabatahtlike verd antikehade osas, vahendab ClinicalTrials.gov.
Kui vaktsiin töötab kavandatud viisil, peaks immuunsüsteem genereerima antikehi, mis haaravad uudse koroonaviiruse SARS-CoV-2 pinnalt leitud iseloomulikku valku, selgub uuringut läbi viiva tervishoiuettevõtte Kaiser Permanente aruandest. Selle asemel, et surnud või nõrgenenud viirust kehasse viia, et seda reaktsiooni kiirendada, nagu tavalised vaktsiinid teevad, juhendab vaktsiin rakke ise viirusvalku üles ehitama, kasutades molekuli, mida nimetatakse Messenger RNA-ks. Kui keha on seda kasutanud, peaks mRNA lagunema ja olema elimineeritud, jättes alles ainult kaitsvad antikehad.
Järgmised sammud
Teise faasi uuringutes uuritakse tavaliselt mitusada inimest ja jälgitakse osalejaid mitmest kuust kuni kahe aastani. Esiteks on 2. faasi uuringud ohutuse teisese mõõtmena ja aitavad teadlastel täpsustada konkreetse ravimi annustamist. Selles etapis valivad teadlased osalejad, kellel on sellised omadused, nagu vanus ja füüsiline tervis, mis vastavad nende inimeste omadele, kellele vaktsiini töötatakse. (Näiteks, ehkki igaüks võib sõlmida COVID-19, on vanemaealistel ja krooniliste haigusseisunditega inimestel tõenäolisem tõsiste sümptomite ilmnemine, nii et see võiks olla teise faasi uuringutes kaalumiseks.)
3. etapi uuringud jälgivad FDA andmetel tavaliselt ühe kuni nelja aasta jooksul 300–3000 vabatahtlikku. Suurema seltskonnaga saavad teadlased teadvustada ravimi ebaharilikke kõrvalmõjusid ja uuringuperioodi pikendades saavad nad ilmneda pikaajalisi kõrvaltoimeid. 3. faasi uuringud peavad näitama, et antud ravim pakub meditsiinilisi eeliseid; kui see koroonaviiruse vaktsiin selle testi läbib, võiks FDA heaks kiita selle ravimi laialdaseks kasutamiseks.
See koroonaviiruse vaktsiin võib lähiaastatel 4. faasi uuringutesse jõuda või mitte, ehkki seni on piiratud uuringud hiirtega andnud lootustandvaid tulemusi. Vahepeal jätkavad teadusrühmad kogu maailmas alternatiivsete vaktsiinide väljatöötamist, et võidelda COVID-19 leviku vastu, vahendab The Associated Press.
